Κορωνοϊός: Νέο φάρμακο – συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων γεννά ελπίδες για το τέλος της πανδημίας

Στον διαρκή εμπλουτισμό της θεραπευτικής φαρέτρας κατά του κορωνοϊού στοχεύει το ελληνικό υπουργείο Υγείας. Όπως ανέφερε χθες η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, σύντομα η χώρα μας θα έχει στη διάθεσή της ένα νέο φάρμακο που εντάσσεται στην κατηγορία της «προφυλακτικής» θεραπείας έναντι της λοίμωξης Covid-19. Δηλαδή θα χορηγείται πριν την έκθεση στον κορωνοϊό σε άτομα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid-19.

Συγκεκριμένα, αναφερόμενη γενικά στα νέα φάρμακα για την Covid-19 τα χαρακτήρισε «πολύ σημαντικά γιατί μπορούν να ανατρέψουν την πορεία της νόσου στους ανθρώπους που έχουν ανοσοκατασταλεί, που είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι ή που έχουν πολύ μεγάλη ηλικία και πολλά συνυπάρχοντα νοσήματα». Να σημειωθεί ότι η αρμόδια επιτροπή έχει ήδη εγκρίνει περισσότερες από 300 αιτήσεις για τα χάπια μολνουπιραβίρης που παραδίδονται κατ΄οίκον στους ασθενείς.

Σύμφωνα με την κυρία Γκάγκα η χώρα μας θα παραλάβει «πιθανότατα στις αρχές Μαρτίου, χάπια άλλης εταιρείας», με αντίστοιχο θεραπευτικό πρωτόκολλο, δηλαδή χορήγηση εντός πέντε ημερών από την εργαστηριακή επιβεβαίωση της λοίμωξης Covid-19. Πρόκειται αντιικό συνδυασμό PF-07321332/ritonavir που στις 27 Ιανουαρίου ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη θεραπεία της λοίμωξης Covid-19.

Το νέο φάρμακο που προφυλάσσει

Ωστόσο, αυτό που πραγματικά θεωρείται ελπιδοφόρο στη μάχη για να μπει ένα τέλος στην πανδημία κορωνοϊού είναι η αναφορά της αναπληρώτριας υπουργού Υγείας σε «μία μερίδα από άλλα φάρμακα που κάνουν προφύλαξη» και σύντομα θα είναι διαθέσιμα και στην Ελλάδα.

Πρόκειται για τον συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων Tixagevimab/cilgavimab που στοχεύουν στην επιφανειακή πρωτεΐνη ακίδα S που χρησιμοποιεί ο SARS-CoV-2 για να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα. Με την πρόσδεσή τους στην πρωτεΐνη ακίδα, εμποδίζουν τον ιό να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα και να προκαλέσει λοίμωξη. Τα δύο μονοκλωνικά αναπτύχθηκαν μετά από επεξεργασία Β-κυττάρων από πλάσμα αίματος ασθενών που είχαν αναρρώσει από Covid-19.

Το νέο σκεύασμα θεωρείται ότι μπορεί να αλλάξει «τους κανόνες του παιχνιδιού» αφού χορηγείται για την πρόληψη της Covid-19, δηλαδή για να μην κολλήσει κάποιος κορωνοϊό και νοσήσει.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής έχουν ήδη αγοράσει 1,2 εκατομμύρια συσκευασίες μετά την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με ένδειξη «την πρόληψη της λοίμωξης σε άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοανεπάρκεια) ή ιστορικό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα εμβόλια για την πρόληψη της Covid-19». Πρόκειται για το μοναδικό φάρμακο που στις ΗΠΑ χορηγείται πριν την έκθεση στον κορωνοϊό και όχι μετά την έκθεση και την εκδήλωση των συμπτωμάτων.

Στην Ευρώπη, η Γαλλία και η Ισπανία έχουν ήδη προβεί σε σχετικές συμφωνίες με την παρασκευάστρια εταιρεία AstraZeneca, ώστε εντάξουν στη θεραπευτική τους φαρέτρα την προφυλακτική αγωγή. Σε ανάλογο δρόμο όπως όλα δείχνουν κινείται και η Ελλάδα.

Ο ΕΜΑ έχει θέσει το σκεύασμα σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον Οκτώβριο του 2021.

Το προφίλ του φαρμάκου

Τα μονοκλωνικά αντισώματα Tixagevimab/cilgavimab προορίζονται όπως προαναφέρθηκε για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (πρόληψη) της Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο) με μέτρια έως σοβαρή ανοσοκαταστολή και που ενδέχεται να μην εμφανίσουν επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό κατά της Covid-19, καθώς και σε εκείνα τα άτομα για τα οποία δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά της Covid-19 λόγω ιστορικού σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης στο εμβόλιο.

Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία των προαναφερόμενων ευάλωτων πληθυσμών από την Covid-19 θα μπορούσε να βοηθήσει στην πρόληψη της εξέλιξης του ιού που είναι σημαντικός παράγοντας για την εμφάνιση νέων παραλλαγών. Υπενθυμίζεται ότι η μετάλλαξη Άλφα (βρετανική) εντοπίστηκε για πρώτη φορά σε ανοσοκατασταλμένο ασθενή.

Μελέτες του FDA, του University College της Οξφόρδης και της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, έδειξαν ότι το νέο φάρμακο διατηρεί εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι της παραλλαγής Omicron και σε όλες τις προηγούμενες παραλλαγές του κορωνοϊού. Κι αυτό διότι έχει σχεδιαστεί ευθύς εξ αρχής για να αποφεύγει την πιθανή αντίσταση που συνεπάγεται η εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2.

Τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα ανακαλύφθηκαν από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt στις ΗΠΑ και αγοράστηκαν από την AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020. Συνδέονται σε διακριτές θέσεις στην πρωτεΐνη ακίδα S του κορωνοϊού και βελτιστοποιήθηκαν από την AstraZeneca ως προς τον χρόνο δράσης τους με έναν ειδικό υποδοχέα. Η παράταση του χρόνου ζωής υπερτριπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης του σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα και θα μπορούσε να προσφέρει έως και 12 μήνες προστασίας από τον COVID-19 μετά από μία μόνο χορήγηση. Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 PROVENT δείχνουν ότι η προστασία διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες.

Το φάρμακο χορηγείται ενδομυϊκά (150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab) σε δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγίες (6%), κόπωση (4%) και βήχας (3%).